O Conselho Federal de Medicina (CFM) publicou no Diário Oficial da União novas diretrizes para o uso da inteligência artificial na prática médica no Brasil. A regulamentação estabelece que os sistemas de IA devem atuar exclusivamente como ferramentas de apoio, mantendo a decisão clínica final sob responsabilidade do médico.

Uma das principais determinações da norma é a proibição de que sistemas de inteligência artificial comuniquem diretamente aos pacientes diagnósticos, prognósticos ou decisões sobre tratamento. De acordo com a resolução, essa comunicação deve ser feita exclusivamente pelo profissional de saúde responsável pelo atendimento.

O documento também garante ao paciente o direito de ser informado sempre que recursos de inteligência artificial forem utilizados durante o atendimento médico. Além disso, o uso dessas ferramentas deverá ser registrado no prontuário, respeitando rigorosos padrões de segurança da informação e privacidade de dados.

Outro ponto destacado é que os médicos têm o direito de recusar o uso de tecnologias que não apresentem validação científica adequada ou que contrariem princípios éticos, técnicos ou legais da profissão. A regulamentação também reforça que o uso da inteligência artificial não pode comprometer aspectos essenciais da relação médico-paciente, como escuta qualificada, empatia, confidencialidade e responsabilidade profissional.

Para o neurorradiologista Leonardo Vedolin, vice-presidente médico responsável pela área de inteligência artificial da Dasa, a regulamentação representa um avanço importante ao reduzir incertezas jurídicas e criar um marco regulatório mais claro para o uso seguro dessas tecnologias na área da saúde.

A resolução também estabelece critérios técnicos rigorosos para pesquisa, desenvolvimento e validação das ferramentas de inteligência artificial antes que elas sejam utilizadas em consultórios ou hospitais. Entre as exigências estão comprovação de eficácia, avaliação de segurança e monitoramento contínuo de desempenho.

As tecnologias serão classificadas conforme níveis de risco — baixo, médio, alto ou inaceitável — levando em consideração fatores como o impacto potencial sobre a saúde do paciente, o grau de autonomia do sistema e a sensibilidade dos dados utilizados.

Instituições que desenvolverem suas próprias soluções de IA deverão criar mecanismos internos de controle e supervisão, podendo incluir a formação de comissões específicas voltadas para inteligência artificial e telemedicina, sempre sob coordenação médica.

O texto também reforça a obrigatoriedade de cumprir a Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD) e outras normas de segurança da informação em saúde, garantindo proteção aos dados dos pacientes desde o desenvolvimento das ferramentas até sua aplicação prática.

Especialistas apontam que a regulamentação busca equilibrar inovação tecnológica e responsabilidade ética, permitindo avanços como maior agilidade em diagnósticos e análise de grandes volumes de dados médicos, sem substituir o papel central do profissional de saúde.

A fiscalização do cumprimento das normas ficará sob responsabilidade dos Conselhos Regionais de Medicina, e a nova resolução entrará em vigor em até 180 dias após sua publicação oficial.